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RAC-GS テスト内容、RAC-GS 受験練習参考書

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RAC-GS試験番号:RAC-GS

試験科目:「Regulatory Affairs Certification (RAC) Global Scope」

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最近更新時間:2017-02-24

問題と解答:全100問 RAC-GS テスト内容

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NO.1 In the process of obtaining a product approval, a regulatory affairs professional discovers that
the product
does not meet one of the specific technical requirements of the regulation. However, competitors
with
substantially similar products have claimed compliance with the requirement and received approval.
Which action should the regulatory affairs professional take FIRST?
A. Notify senior management that the product cannot be registered.
B. Discuss with the regulatory apriority and attempt to reach an acceptable solution.
C. Inform the internal departments to redesign the product to comply with this requirement.
D. Inform the regulatory authority that such a requirement is not applicable to the product.
Answer: B

RAC-GS 準備   

NO.2 During a routine review of promotional materials for a product, a regulatory affairs professional
discovers
an off-label indication. Which of the following would be the FIRST follow-up action for the regulatory
affairs professional to take?
A. Communicate with the sales department to stop using the promotional materials.
B. Request that doctors stop using the product for the off-label indication.
C. Allow doctors to use the product for the off-label indication.
D. Contact the marketing department to recall the product.
Answer: A

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